お知らせ（2021）
国際脳腫瘍ネットワーク 月刊ニュースレター 11月号
IBTA（国際脳腫瘍ネットワーク）月刊ニュースレター 11月号を、JAMT（日本癌医療翻訳アソシエイツ）の皆様に和訳していただきました。
ぜひご覧ください。
IBTA（国際脳腫瘍ネットワーク）月刊ニュースレター 11月号（PDF）
米国国立がん研究所（NCI）脳腫瘍動画シリーズご紹介
日本癌医療翻訳アソシエイツ（JAMT）が字幕をつけられた、米国国立がん研究所（NCI）脳腫瘍動画シリーズ６本をご紹介いたします！
ご興味のある方はどうぞご覧ください。
①NCI-CONNECT「脳脊髄 希少がんネットワーク」
https://www.cancerit.jp/64286.html
②脳脊髄希少がんネットワーク・クリニック
https://www.cancerit.jp/66473.html
③脳脊髄腫瘍の免疫療法の臨床試験
https://www.cancerit.jp/69337.html
④脳脊髄腫瘍の自然史研究
https://www.cancerit.jp/69117.html
⑤希少な脳脊髄腫瘍のリスク要因とアウトカムの調査研究
https://www.cancerit.jp/69940.html
⑥知っていますか？：脳腫瘍・神経系腫瘍
テモゾロミド錠の出荷再開
【テモゾロミド錠・テモダールカプセルを服用されている方へ】
以前よりお伝えしてきているテモゾロミド錠の製造に関する問題について、製造販売元である日本化薬株式会社よりJBTA宛のお知らせを受領しました。
製造所を変更するための医薬品製造販売承認事項一部変更承認を12月1日に取得したことにより、テモゾロミド錠の製造・出荷が再開されることになりました。
出荷が始まるのは12月13日からの予定ですが、病院や薬局などの医療機関によっては、患者さんの手元に届くまでに、少し時間がかかる可能性もあります。
ご心配な点などありましたら、主治医や薬剤師の先生にご相談ください。
このような早期での製造再開に至ることができたのは、1日も早い安定供給を目指して、日本脳腫瘍学会の先生方、関連製造販売業者及び規制当局の方々が連携を取りながら、迅速に動いて下さった賜物だと思われます。関係者の皆さまのご尽力に大変感謝いたします。
国際脳腫瘍ネットワーク 月刊ニュースレター 10月号
IBTA（国際脳腫瘍ネットワーク）月刊ニュースレター 10月号を、JAMT（日本癌医療翻訳アソシエイツ）の皆様に和訳していただきました。
ぜひご覧ください。
IBTA（国際脳腫瘍ネットワーク）月刊ニュースレター 10月号（PDF）
がん治療用ウイルスG47Δ製品「デリタクト注」 販売開始のお知らせ
本日（11月1日）、悪性神経膠腫の治療を目的として、がん治療用ウイルスG47Δ製品「デリタクト注」の販売が開始されました。
当面の販売先は限定的になるようですので、使用の適否なども含め、主治医の先生とよくご相談ください。
これまで、本製品の承認等に向けたJBTAの活動にご賛同いただいておりました、小児脳腫瘍関連団体・希少がん患者会ネットワークの方々、いつもご協力いただいているJBTA会員の皆さまには、心より御礼申し上げます
注：本情報は皆様に選択肢の一つとして提供することが目的ですが、JBTAが治療の効果や安全性を保証するものではありません。また、当会では、治療に関するご相談は受け付けておりません。そのため、詳しい内容等については、医療機関または主治医の先生にお問い合わせください。
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国際脳腫瘍ネットワーク 月刊ニュースレター 9月号
IBTA（国際脳腫瘍ネットワーク）月刊ニュースレター 9月号を、JAMT（日本癌医療翻訳アソシエイツ）の皆様に和訳していただきました。
ぜひご覧ください。
IBTA（国際脳腫瘍ネットワーク）月刊ニュースレター 9月号（PDF）
国際脳腫瘍ネットワーク 月刊ニュースレター 8月号
IBTA（国際脳腫瘍ネットワーク）月刊ニュースレター 8月号を、JAMT（日本癌医療翻訳アソシエイツ）の皆様に和訳していただきました。
ぜひご覧ください。
IBTA（国際脳腫瘍ネットワーク）月刊ニュースレター 8月号（PDF）
患者参画ガイダンス
医薬品などの承認審査・安全対策・健康被害救済を行っている独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）から、患者参画ガイダンスが発出されました。
近年、患者は医薬品などの開発の中心的な存在であると認識され、Patient First やPatient Centricity といった言葉と共に、患者参画に関する動きが活発化してきています。
このガイダンスでは患者参画活動の具体策も提示されていて、今後の患者会活動の参考になる情報です。
JBTAも患者からの声を集め、医薬品などの開発段階から関わっていけるよう、努力していきます。
診療ガイドライン草案へのコメント依頼
JBTAでは、日本脳腫瘍学会（JSNO)が作成する診療ガイドラインの草案を確認し、患者・家族目線でのコメントをさせていただいております。
この脳腫瘍診療ガイドラインは、基本的に脳腫瘍を診療する医師を対象とするものではありますが、想定される利用の対象には小児および成人の脳腫瘍を診療する医療施設のスタッフや患者・家族も含まれるため、分かりやすく意味のあるガイドラインとするために意見を提出しています。
この活動に関し、JBTA会員の方へお願いがありますので、以下の会員専用ページをご確認ください。
（入会時・再登録時にお送りしたID/PWを使ってログインが必要です）
https://www.jbta.org/news/member/20210905.html
患者・家族を取り巻くより良い環境を作っていくために、ご協力のほど、よろしくお願いします。
なお、これまでに発出されたガイドラインは以下をご参照ください。
https://www.jsn-o.com/guideline/index.html
新しい医師主導治験が始まっています
FGFR遺伝子異常を有する進行・再発固形がんを対象とした医師主導治験（FORTUNE試験）が始まっています。
https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCT2031210043
がん遺伝子パネル検査等の結果として、該当するFGFR遺伝子異常を持っていた場合に、この試験に参加することができる可能性があります。参加の可否につきましては、主治医の先生とご相談ください。
注：本情報は皆様に選択肢の一つとして提供することが目的ですが、JBTAが治療の効果や安全性を保証するものではありません。また、当会では、治療に関するご相談は受け付けておりません。そのため、詳しい内容等については、上記情報に記載されている実施医療機関または主治医の先生にお問い合わせください。
y48q7ku9nxi4fwpqp0pdxm5n6ma_pkd3.pdf（PDF）
先進医療（NovoTTF100-A)
小児膠芽腫に対する先進医療が行われています。
この療法は、5歳以上18歳未満のテント上膠芽腫に対し、専用の医療機器を用いて腫瘍の増大を遅らせる可能性のあるものです。成人の膠芽腫では保険承認を得ている治療ですが、小児に対して使用することができないため、先進医療として、有効性を試験しています。 現時点では、東京都立小児総合医療センターのみでの治療となりますが、基本的には外来治療（28日に1回通院）で、抗がん剤治療との併用も可能ですので、他院治療中の患者様でも協力体制を構築して治療に応じることが可能とのことです。
詳しくは下記のURLをご覧ください。
■東京都報道発表資料
https://www.metro.tokyo.lg.jp/tosei/hodohappyo/press/2021/04/09/04.html
■厚労省ホームページ（先進医療Bの70番としてリストアップされています：ページ下部）
https://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/sensiniryo/kikan03.html
■jRCTホームページ（臨床試験情報）
https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs032200423
■腫瘍治療電場（TTF）療法の科学的根拠について（英文総説）
Neurology International: https://www.mdpi.com/2035-8377/13/2/15
【問い合わせ先】
東京都立小児総合医療センター
血液・腫瘍科(牧本)
臨床研究支援センター(森川)
TEL : 042-300-5111
注：本情報は皆様に選択肢の一つとして提供することが目的ですが、NPO法人脳腫瘍ネットワーク（JBTA）が治療の効果や安全性を保証するものではありません。また、当ネットワークでは、治療に関するご相談は受け付けておりません。そのため、詳しい内容等については、上記情報に記載されている実施医療機関または主治医の先生にお問い合わせください。
do-iqhig6rhss-sfxbpke7t_ipy5k0rh.pdf（PDF）
患者申出療養制度（ダブラフェニブ・トラメチニブ併用療法)
「BRAFV600 変異陽性の進行性神経膠腫を有する小児を対象としたダブラフェニブ・トラメチニブ併用療法」が、患者申出療養制度*を利用した臨床研究として認められました。実施医療機関は、九州大学病院です。
今回の実施医療機関は九州大学病院のみですが、患者からの申出を元にして、協力医療機関として別の病院を追加することで、お近くの医療機関で実施することも可能です。 詳細は以下の患者申出療養評価会議での資料をご確認ください。
https://www.mhlw.go.jp/content/12401000/000820636.pdf
https://www.mhlw.go.jp/content/12401000/000820638.pdf
＊：患者申出療養制度とは、未承認薬などの先進的な医療を、有効性・安全性等を確認しながら、お近くの医療機関で受けられるようにするための制度です。将来的に保険適用を目指している医療に対して認められます。制度の詳しい内容については、厚生労働省の以下の参考資料をご覧ください。
https://www.mhlw.go.jp/content/12401000/000642863.pdf
注：本情報は皆様に選択肢の一つとして提供することが目的ですが、NPO法人脳腫瘍ネットワーク（JBTA）が治療の効果や安全性を保証するものではありません。また、当ネットワークでは、治療に関するご相談は受け付けておりません。そのため、詳しい内容等については、上記情報に記載されている実施医療機関または主治医の先生にお問い合わせください。
国際脳腫瘍ネットワーク 月刊ニュースレター 7月号
IBTA（国際脳腫瘍ネットワーク）月刊ニュースレター 7月号を、JAMT（日本癌医療翻訳アソシエイツ）の皆様に和訳していただきました。
ぜひご覧ください。
【研究ニュース】1つ目に記載されている、カルボプラチンと放射線併用療法による臨床試験に関する情報は、JAMTの方々が詳細記事を作成してくださっています。
p9kius2qni71236qrk_lxgk1pjd98dcd.pdf（PDF）
【テモゾロミド錠・テモダールカプセルを服用されている方へ】
以前よりお伝えしてきているテモゾロミド錠の製造に関する問題により、テモゾロミド錠・テモダールカプセルの両剤に出荷調整がかかっていましたが、テモダールカプセルの安定供給の目処が立ったことにより、出荷調整が解除されることになりました。
抗悪性腫瘍剤 「テモダール®カプセル 20mg／同カプセル 100mg」 出荷調整の解除について（PDF）
同時に、テモゾロミド錠は出荷停止となります。
すでに市場に出ているテモゾロミド錠は引き続きご使用いただけますので、薬局での在庫がなくなり次第、テモダールカプセルに切り替えていただくことになります。
テモゾロミド錠 20mg・100mg「NK」 の出荷停止のお知らせ（PDF）
がん治療用ウイルスG47Δ製品「デリタクト注」 承認のお知らせ
第一三共株式会社が申請していた、がん治療用ウイルスG47Δ製品「デリタクト注」が、６月１１日に承認されました。
効果的な治療法の限られている患者さんにとっての治療機会となるよう、JBTAからも２度に渡って要望書を提出し、厚生労働省の担当部署とのやり取りを行ってまいりました。 ご賛同いただき一緒に活動をしてくださった小児脳腫瘍関連団体・希少がん患者会ネットワークの方々、いつもご協力いただいているJBTA会員の皆さまには、心より御礼申し上げます。
マスコミでも今回の承認が大きく取り上げられましたが、どういった患者さんが治療の対象となるのか、いつから使えるようになるのか、また薬価はいくらなのか等、まだ分からないことも多いのが現状です。
情報が得られ次第、改めてお知らせをしてまいります。
がん治療用ウイルスG47Δ製品「デリタクト®注」の国内における 製造販売承認取得のお知らせ（PDF）
国際脳腫瘍ネットワーク 月刊ニュースレター 6月号
IBTA（国際脳腫瘍ネットワーク）月刊ニュースレター 6月号を、JAMT（日本癌医療翻訳アソシエイツ）の皆様に和訳していただきました。
ぜひご覧ください。
IBTA（国際脳腫瘍ネットワーク）月刊ニュースレター 6月号（PDF）
国際脳腫瘍ネットワーク 月刊ニュースレター 5月号
IBTA（国際脳腫瘍ネットワーク）月刊ニュースレター 5月号を、JAMT（日本癌医療翻訳アソシエイツ）の皆様に和訳していただきました。
ぜひご覧ください。
IBTA（国際脳腫瘍ネットワーク）月刊ニュースレター 5月号（PDF）
髄膜種を対象とした臨床試験の情報
BNCTというと悪性神経膠腫の治療法として開発が注目されていますが、先日の大阪医科薬科大学川端先生の講演会での質疑応答でも話があったように、再発高悪性度髄膜種を対象とした第2相臨床試験も行われています。
条件が色々とあるとのことでしたが、まだ募集しているようですので、関心のある方は主治医の先生または上記情報に記載されている問合せ先にお問い合わせください。
注：本情報は皆様に選択肢の一つとして提供することが目的ですが、脳腫瘍ネットワークが治療の効果や安全性を保証するものではありません。
詳しい内容等については、上記情報に記載されている実施医療機関または主治医の先生にお問い合わせください。
国際脳腫瘍ネットワーク 月刊ニュースレター 4月号
【テモゾロミド錠20mg ・ 100mg 「 NK 」 に関するお詫びとご報告】
テモゾロミド錠の製造販売元である日本化薬株式会社より、JBTA宛に文書が発行されました。
➤日本化薬株式会社からの文書はこちら（PDF）
この薬の製造が休止され、6月末を目処に出荷が停止されることになったため、服用中の患者さんにおかれましては、7月ごろによりテモダールカプセルに切り替える必要があります。
医療従事者への情報提供は日本化薬が行っていますので、患者さんに対しては、主治医や薬剤師から詳しい説明があります。
ご心配な点などありましたら、JBTAにご連絡いただいても構いません。
日本化薬とJBTAは、テモゾロミド錠の早期製造再開に向けて継続的な情報共有を行っておりますので、随時、更新していきます。
脳腫瘍患者の権利憲章＜日本語版＞
国際的な脳腫瘍患者団体であるＩＢＴＡが中心となって作成したCharter of Rightsは各国の言語に翻訳されており、このたび「脳腫瘍患者の権利憲章」として日本語版が完成しました。
多くの困難を抱えている脳腫瘍患者が質の高い生活を手にし、様々な取り組みを進めていくことを目的に作成されたものです。
20210325_JP_Charter_Final (theibta.org)
原文はこちら（The Brain Tumour Patients’ Charter of Rights – IBTA (theibta.org)）
ヴァイトラックビ承認のお知らせ
バイエル薬品のヴァイトラックビという経口薬が承認されました。
効能・効果は「NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発固形癌」ですので、がんの種類を問わず、がん遺伝子パネル検査などでNTRK融合遺伝子陽性が確認された患者が対象となる治療薬です。小児患者にも使用することができます。
脳腫瘍においてNTRK融合遺伝子陽性が確認される割合は高くはないようですが、該当する患者さんにとっては選択肢の1つになると思います。
なお、「NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発固形癌」 の治療薬としては、中外製薬のロズリートレクが2019年に承認されています。
https://oncolo.jp/news/210325hy01
アキュミン静注 承認のお知らせ
厚生労働省は3月23日に、新医薬品として20製品を承認しました。
脳腫瘍関連では、日本メジフィジックスより製造販売承認申請が提出されていた、アキュミン静注（フルシクロビン（18F））が承認されました。
効能・効果は、「初発の悪性神経膠腫を疑う患者における腫瘍の可視化。ただし、磁気共鳴コンピューター断層撮影検査による腫瘍摘出計画時における腫瘍摘出範囲の決定の補助に用いる」ということで、悪性神経膠腫の手術計画を立てるときに腫瘍を可視化する、診断用の医薬品です。
日本脳神経外科学会から早期承認の要望書が出されていました。
テモゾロミド錠20mg ・ 100mg 「 NK 」 を服用されている方へ（第3報）
この製剤を委託製造している小林化工株式会社には業務停止命令が下されていますが、本日テモゾロミド錠が「業務停止命令除外品目」に指定され、製造販売業者である日本化薬株式会社の管理・監督の元で製造が行われることとなりました。
JBTA宛にこの件に関する文書が発出されましたので、ご連絡いたします。
日本化薬株式会社とJBTAは、テモゾロミドの安定供給に向けて継続的な情報共有を行っておりますので、随時、更新していきます。
テモゾロミド錠20mg ・ 100mg 「 NK 」 を服用されている方へ
この製剤を委託製造している小林化工株式会社への業務停止命令が出されたとの報道がありました。
製造販売業者である日本化薬株式会社に対し、テモゾロミド錠への影響を確認したところ、現在は安定供給が見込める予定とのことでした。
日本化薬株式会社をはじめとした関係者内では、本剤が脳腫瘍患者にとって非常に大切な薬であるということは認識されており、安定供給を維持するための努力を続けていただいております。
詳しくは以下のお知らせをご覧ください。
https://mink.nipponkayaku.co.jp/product/di/ot_file/o195.pdf
JBTAと日本化薬株式会社は継続的な情報共有を行っていますので、随時、情報を更新していきます。
ご支援のお願い
NPO法人脳腫瘍ネットワーク（JBTA）の活動は、会費とご寄付で支えられています。
患者としてよりよき明日を迎えるための支援として、是非ご協力をお願いします。
銀行振込、クレジットカードでお申込みいただけます。
テモゾロミド錠20mg ・ 100mg 「 NK 」 を服用されている方へ
この製剤は日本化薬株式会社が小林化工株式会社に製造を委託しています。先日小林化工株式会社で発生した医薬品への異物混入事案に伴い、テモゾロミド錠への影響について、製造販売業者である日本化薬株式会社より以下のことを確認しました。
・これまでに納品され流通している錠剤の品質に問題はなく、安全である
・現状での供給には問題がない
今後の方針については、継続的に日本化薬株式会社をはじめとした関係者と連携をとることになりましたので、随時、情報提供を行っていきます。